Equivalência farmacêutica e bioequivalência de medicamentos: revisando conceitos e qualidade

Resumo

Introdução: Segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos são importantes para a obtenção do efeito terapêutico desejado, principalmente após 1999 quando entrou em vigor a Lei do Genérico. Os testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência são primordiais para a produção de medicamentos genéricos e similares, uma vez que asseguraram a eficácia desses medicamentos comparados aos medicamentos de referência. Métodos: A revisão de literatura foi realizada a partir da busca de trabalhos científicos nas bases de dados PubMed, Scielo, Google Scholar, utilizando as palavras-chave: equivalência farmacêutica e bioequivalência. Desenvolvimento: A importância dos testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência foi relatada pelos autores, principalmente quando se trata de análises de medicamentos genéricos e/ou similares. Equivalência farmacêutica entre dois medicamentos é realizada por meio de análises físicas e físico-químicas, indicando a presença do mesmo princípio ativo, dose, forma farmacêutica, bem como, via de administração. No entanto, tal teste nem sempre implica em equivalência terapêutica, uma vez que, divergências quanto aos excipientes utilizados e os processos de produção pode acarretar alteração na ação do fármaco no organismo. Para isso, o teste de bioequivalência avalia a biodisponibilidade dos fármacos em medicamentos diferentes, classificando-os como bioquivalentes quando apresentarem efeitos equivalentes após a administração da mesma dose. Conclusão: A aceitação dos medicamentos genéricos e similares pela população ainda é questionada, o que pode ser reflexo dos desvios de qualidade encontrados em testes de bioequivalência.